Reportéři ČT – odpovědi na otázky

Společnost Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. (NCTB) si dovoluje zveřejnit odpovědi na otázky zaslané redaktorkou České televize, programu Reportéři ČT, paní Markétou Dobiášovou. Přesné texty odpovědí paní RNDr. Evy Matějkové, která je pověřena řízením společnosti Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. ze dne 18., 21. a 22. února 2014,  naleznete níže.   


18. února 2014

Paní redaktorko,

níže zasílám požadované odpovědi na otázky, které byly zaslány paní Anetou Snopovou do NCTB:

Pokud Vás zajímá odborná činnost našich laboratoří, pak bych Vás ráda odkázala na reportáž ČT z druhé poloviny srpna 2013, která se týkala odborné, tedy medicínské a výzkumné části naší činnosti. V rámci této reportáže jsme ČT umožnili nahlédnout detailně do veškerých prostor a laboratoří NCTB, čímž si ČT pořídila velké množství zcela ojedinělého filmového materiálu o činnosti NCTB. Odkaz na reportáž naleznete zde:

http://www.ceskatelevize.cz/zpravodajstvi-brno/zpravy/238444-misto-umeleho-kloubu-chrupavka-na-miru-tkanove-centrum-pomaha-uz-dva-roky/

Dále bych ráda uvedla několik základních bodů k činnosti NCTB, potažmo PrimeCell Therapeutics a CBTD.

1.    Společnosti vyvíjí a vyrábí specifický druh léčiv, kde laicky řečeno „účinnou látkou“ jsou lidské buňky. Společnosti mají vlastní vývoj a aplikovaný výzkum, ale nejsou primárně výzkumnými institucemi.

2.    Úkolem Společností je nabídnout pacientům v ČR a popř i v zahraničí léčbu s využitím lidských buněk (většinou vlastních pacienta), především v případech, kdy jejich stavy nelze léčit farmaky či jinak.

3.    Náš „in house“ vývoj a výzkum musí být efektivní a je pro nás jen nástrojem, nikoliv cílem naší práce. Naše produkty musí především výrazně zlepšovat kvalitu života pacientů.

4.    Léčba vlastními buňkami je nejpřirozenější cestou léčby pacientů a zachování zdraví a přináší u mnoha indikací nejen kýžený medicínský efekt, ale také úspory v systému zdravotního a sociálního pojištění.

Nyní k vlastním otázkám:

1.)   Kdy a proč vstoupila do tkáňové banky soukromá společnost PrimeCell?

Nevím, co máte na mysli pojmem tkáňová banka, ale máte-li na mysli tkáňovou banku jako jedno z pracovišť FN Brno, pak do ničeho takového PrimeCell Therapeutics a.s. nikdy nevstoupil a jak je zřejmé z podstaty a statutu FN, jako příspěvkové organizace státu, tak ani vstoupit nikdy nemohl. Původní prostory tzv. tkáňové banky si můžete stále prohlédnout ve FN Brno. Společnost PrimeCell vznikla de jure na začátku roku 2007 (de facto mnohem dříve) a zabývá se oblastí regenerativní medicíny, tedy využitím buněk a jejich vlastností k léčbě. V  květnu 2009 založila jako jediný akcionář společnost Národní Tkáňové Centrum a.s. a také Centrum buněčné terapie a diagnostiky a.s.

Pokud je mi známo, tak tkáňová banka FN Brno musela ukončit svůj provoz na konci roku 2010, tak jako mnoho jiných tkáňových bank v jiných nemocnicích v ČR (myslím že jich bylo kolem 10-20), neboť nesplňovaly legislativní podmínky, které požadovala EU pro činnost tkáňových bank. Tuto informaci si můžete ověřit jak na MZ ČR, tak na SUKL.

Neexistovala a neexistuje žádná smlouva mezi PrimeCell či jakoukoliv jeho dceřinou společností a FN Brno (ani jinou nemocnicí v ČR) o převodu jakéhokoliv majetku. Žádný majetek z FN Brno (ani  jiné nemocnice v ČR) v této souvislosti nikdy nebyl prodán či převeden. Tato informace byla opakovaně poskytnuta médiím. Máte li problém uvěřit této informaci, pak se obraťte na kontrolní orgány MZ ČR a nebo na NKU.

Souhrnně lze říci, že s koncem povolení k činnosti tzv. tkáňové banky FN Brno dle podmínek legislativy skončila také její činnost. Jednalo se o zákon č. 296/2008 Sb. O lidských tkáních a buňkách, který zapracoval evropské směrnice. Tento zákon mj. určuje požadavky na činnost tkáňových zařízení, tedy i tzv. tkáňové banky FN Brno.  Avšak platí, že chce-li kdokoliv provozovat tkáňovou banku v ČR  / EU, může tak učinit, při splnění velmi rozsáhlých a náročných zákonných požadavků, bez ohledu na to, zdali se jedná o veřejnou či soukromou společnost.

2.)   Jak v současnosti probíhá vývoj a výzkum v NTC?

S aplikovaným výzkumem jsme velmi spokojeni. Daří se nám výzkum dotahovat do pomyslného finále a výsledky jsou takové, že ačkoli jsme firma velmi mladá (neboť výzkumné projekty se táhnou většinou 10 a více let), tak už jsme umožnili léčbu stovkám pacientů. NCTB není ani vědeckou a ani primárně výzkumnou institucí. Naší náplní je výroba léčiv s využitím buněk užitých k léčbě pacientů.

Rozvoj a rozšiřování naší činnosti způsobuje, že stále přijímáme nové zaměstnance, kterých máme stále nedostatek. Od začátku fungování jsme vytvořili více než 35 pracovních míst.

3.) Můžete uvést konkrétní výsledky?

Výsledky se projevují především tím, že máme nové produkty, které mohou posloužit pacientům v jejich léčbě. K nejnovějším výsledkům: například NTC chondrograftem jsme vyléčili za dva roky již 200 pacientů, kterým jsme zachránili jejich kolenní kloub a kteří by jinak museli podstoupit totální náhradu kolenního kloubu. Operační pracoviště byly především FN Brno (Prof. Vališ), FN Královské Vinohrady (Prof. Krbec), Nemocnice na Bulovce (Prof. Dungl) a FN Motol (Doc. Handl). U tohoto produktu jsme dokonce zahájili proces Centralizované registrace u Evropské lékové agentury.

Dále v první polovině tohoto roku připravujeme uvedení nového produktu na trh. Jedná se o produkt pro odstranění potíží pacientů trpící osteoarthrózou kolenního kloubu. Léčba by se mohla týkat několika stovek pacientů za rok.

Jedná li se vám jen o výzkum a vývoj, pak výsledků je také celá řada. Společnosti mají svůj vlastní aplikovaný vývoj, ale také společný vývoj mezi našimi společnostmi a některými institucemi, které se zabývají základním výzkumem, zejména v ČR, což odpovídá tomu, co jsem uvedla v bodě 1. Z těch můžeme namátkově uvést:

Produkt NTC chondrograft ™ - chondrocyty na nosiči k léčbě hlubokých chondrálních defektů – zahájeno Klinické hodnocení u Evropské lékové agentury, vlastní vývoj

Produkt Arthrocell  - léčba osteoartrózy – připraven k uvedení na trh, vlastní vývoj

Produkt BioNanoMat - Nanovlákenná mřížka pro růst buněk, udělen patent PCT/CZ2012/000066, vývoj spolu s firmou Elmarco s.r.o., světovým leaderem v oblasti vývoje strojů pro výrobu různých typů nanovláken.

Produkt Osteograft – kostní implantát z buněk a nosiče buněk, podán užitný vzor, vývoj s 3.Lékařskou Fakultou UK

Produkt NanoScaff – modifikované nanočástice pro léčbu kloubních defektů, ukončen preklinický experiment, spolupráce s Universitou Palackého Olomouc,

Produkt UlcerIN – buněčný preparát na nehojící se rány, podán užitný vzor. Pro  vývoj jsme si přizvali FN Plzeň

Produkt SurgeliX – mikročástice s buňkami pro léčbu kritické ischemie dolních končetin, podán užitný vzor, proveden preklinický experiment, vývoj s FN Ostrava

Produkt IschemCell – kmenové buňky pro léčbu ischemických stavů, podán užitný vzor, proveden preklinický experiment, zahájen klinický experiment, vývoj s FN Ostrava

Pokud by Vás zajímal stav projektů zaměřených na vývoj (což předpokládám), a podporovaný provozními prostředky programu OPPI či TACR, pak veškeré takové projekty, byly v roce 2013 podrobeny hloubkovým kontrolám poskytovatelů dotací (TAČR, MPO).  Žádná z kontrol neshledala v naší činnosti nedostatky a projekty byly hodnoceny velmi pozitivně. Informace jsou pochopitelně veřejně dostupné.

Co se týká zahraniční vědecko-výzkumné spolupráce, můžeme uvést to, že společnosti skupiny PrimeCell intenzivně spolupracují se společnostmi z Izraele, USA, Jižní Koreje a Velké Británie. Jedná se o klinický výzkum v oblasti buněčné terapii a vývoj inovativních technologií pro zpracování lidských tkání a buněk. Některé výzkumné výsledky, s ohledem na jejich budoucí tržní uplatnění, s ohledem na to, že se jedná o spolupráci se zahraničními vědeckými institucemi a univerzitami a s ohledem k zachování konkurenceschopnosti nelze předčasně zveřejnit, aby nám nebyly odcizeny konkurencí a proto se o nich nezmiňujeme.

Věřím, že výše uvedené Vám postačí k tomu, abyste zpracovali věrný obraz o fungování uvedených společností. Věřím také, že můj text nebudete zkracovat či s ním manipulovat (ať úmyslně, či neúmyslně), a to především proto, že se jedná o složitou odbornou problematiku. V případě, že budete chtít znát doplňující informace, neváhejte se na mě obrátit.

Text mé odpovědi na vaše otázky zveřejníme na našem webu, stejně jako jsme tam již zveřejnili zmiňovanou reportáž ČT.

Prosím o potvrzení, že jste tento email obdržela.

S pozdravem

Eva Matějková

 

RNDr. Eva Matějková

Pověřená řízením společnosti
Národní Centrum Tkání a Buněk a.s.


 

21. a 22. února 2014

Markéta Dobiášová, ČT:

Paní ředitelko, děkuji za Váš e-mail a jen prosím o doplnění; můžete k Vámi uvedeným produktům sdělit, zda se jedná o produkty jako takové, které jsou výsledky Vašeho výzkumu, které jsou schváleny SÚKL, a které jsou na trhu a v jakých případech jde pouze a jen o výzkumný projekt, který produktový výsledek nemá. Zároveň Vás prosím, zda můžete k jednotlivým produktům/projektům uvést, kdo tyto výzkumné projekty vedl, kteří vědci, specialisté z oboru. Děkuji
S pozdravem M. Dobiášová, Reportéři ČT

Paní redaktorko,

Z vašich doplňujících otázek je patrné, že si prozatím ne zcela rozumíme, neboť odpovědi na Vaše doplňující otázky jsou uvedeny již v mé původní odpovědi:

„S aplikovaným výzkumem jsme velmi spokojeni. Daří se nám výzkum dotahovat do pomyslného finále a výsledky jsou takové, že ačkoli jsme firma velmi mladá (neboť výzkumné projekty se táhnou většinou 10 a více let), tak už jsme umožnili léčbu stovkám pacientů. NCTB není ani vědeckou, a ani primárně výzkumnou institucí. Naší náplní je výroba léčiv s využitím buněk užitých k léčbě pacientů.“

Od zahájení provozu našich laboratoří (září 2011) jsme pomohli léčit našimi produkty v ČR cca 6000 pacientů. Tuto skutečnost vezměte prosím v patrnosti, až budete posuzovat, zdali a co vlastně naše laboratoře vyrábějí.

Níže naleznete mé odpovědi, a abychom se vyhnuly nedorozumění, dovolte mi, abych vše popsala jinými slovy a také ve větším detailu: Projekty, které jsme již realizovali, realizujeme a budeme realizovat v budoucnu, směřují vždy ke konkrétnímu produktu a konkrétní indikaci. Neděláme „ vědu pro vědu“. Nedělíme produkty, jak vy uvádíte ve svém dotazu (což je zásadní nedorozumění)  na „produkty jako takové“ a „produkty které jsou výsledkem výzkumu“, neboť všechny produkty jsou výsledkem nějakého původního výzkumu.

Nemáme však ambice realizovat prostý základní výzkum bez dalšího pokračování, právě naopak, zabýváme se pouze takovými projekty, které směřují k praktickému využití produktů, a tedy k budoucí léčbě pacientů. Jelikož se pohybujeme v oblasti medicíny, pak se celý proces výzkumu, vývoje a následné výroby produktů skládá z následujících kroků, částí a etap:

1. Základní výzkum:

Jak jsme již uvedli, krokem kterým se téměř nezabýváme je základní výzkum. Výkon této činnosti přísluší těm institucím, které jsou k tomu zřízeny a jsou placeny z peněz daňových poplatníků a z rozpočtu ČR. Týká se to především Akademie Věd a organizací MŠMT.

 2. Vývoj:

 -      Následuje po základním výzkumu a jeho první částí je laboratorní testování (tzv. in-vitro);

 -      Další částí vývoje je testování na zvířatech (tzv. animální modely, preklinické zkoušky). Jen po jejich úspěšném dokončení může být zahájen klinický výzkum.

 3. Klinický výzkum: Následuje jen po úspěšném zvládnutí testování na zvířatech a je již realizován na pacientech vybraných do klinického výzkumu. Tato část je někdy nazývána klinickým hodnocením a trvá mnoho let (3-15). Samotná část klinického výzkumu se dále dělí do tří fází (fáze I až III). Až po ukončení všech tří fází klinického hodnocení může dojít k tomu, že lze požádat o Registraci produktu u k tomu určené autority, tedy SUKL, respektive  Evropské lékové agentury (EMA). Vyhoví li SUKL/EMA, pak teprve je možné nabídnout produkt pacientům. Jedná se o tzv. uplatnění produktu na trhu. Zde může nastat varianta, že o produkt pacienti nebudou mít zájem. Jako doplnění Vašich otázek uvádím dále stav vývoje, v jakém se konkrétní naše produkty nachází.  Jména vědeckých pracovníků nebudu přepisovat, neboť jsou veřejná a nalezete je na oficiálních stránkách Rady pro výzkum, vývoj a inovace na portále www.isvav.cz ( Informační systém výzkumu, experimentálního vývoje a inovací, anebo na stránkách Úřadu průmyslového vlastnictví www.upv.cz

Výše uvedené dělení jsou standardy a jsou obecně platná jak v zemích EU, tak USA a i jiných státech, jak Vám potvrdí libovolný vědecký pracovník v oblasti medicíny.

Nad rámec dotazu Vám uvádím níže, kdo financuje jednotlivé kroky a etapy. Jak jsem už uvedla, základní výzkum je placen ze státního rozpočtu. Ostatní fáze platí již soukromé subjekty, jako je například naše společnost. Již z toho je zcela jasné a patrné, že budeme financovat jen ty projekty/produkty, které mají dle našeho odborného názoru šanci uspět v budoucnosti na trhu.

Je také v zájmu každého civilizovaného státu, aby výzkumné projekty neskončily po etapě základního výzkumu a aby pokračovali až do finálního stavu, tedy produktu. Došlo by totiž jen ke zmaření počátečních nákladů. Jelikož chtěl stát a také EU podpořit větší využitelnost základního výzkumu v praxi, tedy na trhu, tedy ku prospěchu občanů/pacientů, pak připravil některé projekty podpory.  V některých specifických případech tedy mohou soukromé subjekty požádat o spolufinancování vývoje (nikoliv základního výzkumu) z fondů EU. To se týká v některých případech i naší společnosti – viz níže.

K projektům/produktům a jejich stádiu:

Produkt NTC chondrograft ™ - chondrocyty na nosiči k léčbě hlubokých chondrálních defektů, 

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, ukončeny animální modely, zahájeno Klinické hodnocení u Evropské lékové agentury, produkt je aplikován pacientům na základě schváleného Specifického léčebného programu (SÚKL), společnost připravuje expanzi na velké trhy, např. Turecka, Číny, Ruské federace a Saudské Arábie.

Produkt byl v roce 2012 a 2013 podáván pacientům na základě Specifického léčebného programu (dále jen SpLP). Tento typ povolení uvádění léčivého přípravku na trh uděluje Ministerstvo zdravotnictví ČR a SÚKL. Časová platnost takového povolení je jeden kalendářní rok. Na rok 2014 jsme podali žádost o SpLP dne 10. 2. 2014 a nyní probíhá správní řízení. Očekáváme schválení nového povolení pro uvádění léčivého přípravku na trh v březnu 2014.

K produktu jsme také dne 31.12.2013 požádali o Schválení žádosti o klinické hodnocení léčivého přípravku a bylo zahájeno správní řízení ze strany SÚKL.

Produkt Arthrocell  - léčba osteoartrózy,

Stav produktu: ukončen vývoj, produkt bude na trhu od V/2014, aktuálně probíhají nutné certifikace SÚKL.

Aktuálně probíhá u tohoto produktu správní řízení vedené SÚKL dle Zákona o lidských tkáních a buňkách (zákon č. 296/2008 Sb.). Po úspěšném ukončení předmětného řízení bude možné produkt nabízet na trhu v ČR. Očekáváme ukončení správního řízení v termínu duben/květen 2014.

Produkt BioNanoMat - Nanovlákenná mřížka pro růst buněk, udělen patent PCT/CZ2012/000066, vývoj spolu s firmou Elmarco s.r.o., světovým leaderem v oblasti vývoje strojů pro výrobu různých typů nanovláken.

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, příprava animálních modelů, ukončeny animální modely

Produkt Osteograft – kostní implantát z buněk a nosiče buněk, podán užitný vzor, vývoj s 3.Lékařskou Fakultou UK

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, příprava animálních modelů, ukončeny animální modely

Produkt NanoScaff – modifikované nanočástice pro léčbu kloubních defektů, ukončen preklinický experiment, spolupráce s Universitou Palackého Olomouc,

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro a animálních modelů na malých zvířatech (proof-of-concept),

Produkt UlcerIN – buněčný preparát na nehojící se rány, podán užitný vzor. Pro  vývoj jsme si přizvali FN Plzeň.

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, provedení klinického experimentu – úspěšně odléčeni první pacienti v rámci výzkumu,

Produkt SurgeliX – mikročástice s buňkami pro léčbu kritické ischemie dolních končetin, podán užitný vzor, proveden preklinický experiment,  vývoj s FN Ostrava

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, provedení preklinického testování na zvířatech, zahájena klinická studie (FN Ostrava)

Produkt IschemCell – kmenové buňky pro léčbu ischemických stavů, podán užitný vzor,

Stav produktu: ukončen vývoj ve fázi in-vitro, provedení preklinického testování na zvířetech, zahájena klinická studie (FN Ostrava)

Jako doplnění k produktům a jejich registracím uvádíme, že uvedené léčivé přípravky mohou býti uváděny na trh také v jiných zemích mimo EU, z důvodů časové, ale i finanční náročnosti registračního procesu v EU. Týká se to především produktů SulgeliX, IschemCell a BioNanoMat a trhů jako Čína, Ruská federace, Spojené arabské emiráty, Srbsko apod. Žádost o registraci v ČR/EU pravděpodobně nebudeme podávat.

Závěr: Z výše uvedeného je patrné, že se naše produkty nacházejí v různých částech - fázích vývoje a uvádění produktu na trh. Některé produkty jsou již na trhu (NTC chondrograft), jiné jsou před uvedením na trh (Artrocell), další v klinickém hodnocení (IschemCell), jiné ve fázi preklinických testů (NanoScaff). Je zcela přirozené, že si firmy zachovávají mlčenlivost ve věci svých budoucích produktů, se kterými půjdou na trh. I přesto naše společnost zcela transparentně uvádí své výsledky projektů prostřednictvím veřejně přístupných databází vědy a výzkumu.

RNDr. Eva Matějková

Pověřená řízením společnosti
Národní Centrum Tkání a Buněk a.s.

Národní Centrum Tkání a Buněk a.s.

Palachovo náměstí 726/2
625 00 Brno
Česká republika
 
Napište nám:  info@natic.cz
Odběr pupečníkové krve: pupecnikova.krev@natic.cz
Kontakt pro pacienty: info.pacienti@natic.cz 
Tel.: +420 511 180 702

Zůstaňte s námi v kontaktu

© 2018 Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. Všechna práva rezervována. Podmínky používání (Terms of Use).
Zásady ochrany osobních údajů (GDPR).