<< zpět na seznam
Primecell Advanced Therapy hledá kandidáta na pozici Head of Regulatory Affairs

Primecell Advanced Therapy hledá kandidáta na pozici Head of Regulatory Affairs

Společnost Primecell Advanced Therapy a.s. hledá specialistu pro regulatorní záležitosti v oblasti lidských tkání a buněk a léčivých přípravků moderní terapie, především z kategorie somatobuněčné terapie a tkáňového inženýrství. Jsme českou biomedicínskou společností s povolením tkáňového zařízení a GMP výroby léčivých přípravků biologického typu. Vyrábíme, inovujeme a vyvíjíme produkty z lidských tkání a buněk k transplantaci i léčebnému použití, záměrem je jejich uvedení nejen na český, ale i evropský a světový trh.

Head of Regulatory Affairs odpovídá za přípravu a zpracování registrační dokumentace, zajišťuje její podání na Státní ústav pro kontrolu léčiv / Evropskou lékovou agenturu. Sleduje stav registračního řízení, v případě připomínek vypracovává odpovědi. Sleduje vývoj registrační legislativy, zodpovídá za přípravu registrační dokumentace pro všechny typy registračních procedur. Sleduje a analyzuje české i mezinárodní legislativní požadavky a podílí se na interní aplikaci. Koordinuje inspekce SÚKL a audity zahraničních klientů, kde zodpovídá za soulad výroby tkáňových a buněčných přípravků, stejně tak léčivých přípravků, s legislativními požadavky.

Hlavní požadavky

  • VŠ vzdělání (optimálně biomedicínského, přírodovědného nebo farmaceutického směru)
  • Aktivní znalost anglického jazyka (komunikační i psaná forma)
  • Znalost zákona 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a 285/2002 Sb. Zákon o lidských tkáních a buňkách
  • Znalost QMS, CA/PA, hlášení SAE, SAR/SUSAR na SÚKL
  • Samostatnost, pečlivost, spolehlivost, cílevědomost
  • Proaktivní, energický a tvůrčí přístup k řešení problémů
  • Schopnost a ochota nastudování nových informací, předpisů a nařízení
  • Zkušenost s tvorbou farmaceutické dokumentace (e-CTD)
  • Zkušenost s komunikací se SÚKL a EMA
  • Pokročilá znalost MS Office (Word, PowerPoint, Excel)
  • Schopnost dobré komunikace s ostatními odděleními společnosti
  • Certifikát kvalifikované osoby výhodou
  • Oprávnění vykonávat pozici odpovědné osoby tkáňového zařízení výhodou

Nabízíme

  • Práci v příjemném prostředí a zázemí ve stabilní české firmě s vysoce smysluplným a inovativním výrobním programem v oblasti lidských tkání a buněk a regenerativní medicíny
  • Práci v unikátních laboratořích
  • Možnost seberealizace a odborného růstu
  • Příspěvek na stravování
  • Pružnou pracovní dobu
  • Motivační finanční ohodnocení

Kontakt:

Své životopisy prosíme zasílejte na adresu adela.tylova@primecell.eu.

Pro bližší informace volejte Mgr. Adélu Tylovou, telefon +420 733 141 560.

Národní Centrum Tkání a Buněk a.s.

Palachovo náměstí 726/2
625 00 Brno
Česká republika
 
Napište nám:  info@natic.cz
Odběr pupečníkové krve: pupecnikova.krev@natic.cz
Kontakt pro pacienty: info.pacienti@natic.cz 
Tel.: +420 511 180 702

Zůstaňte s námi v kontaktu

© 2018 Národní Centrum Tkání a Buněk a.s. Všechna práva rezervována. Podmínky používání (Terms of Use).
Zásady ochrany osobních údajů (GDPR).